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ClinicalTrials.gov美国临床试验数据库如何注册
来源: | 作者: | 发布时间: 703天前 | 1992 次浏览 | 分享到:

 

临床试验注册制度已成为当前临床试验发展的主流趋势。出于伦理和科学的考虑,临床试验注册可以增加临床试验质量、试验过程的规范性和试验结果的可信度可有助于降低偏倚风险。目前,国际上有很多临床试验注册平台http://ClinicalTrials.gov由于注册流程简便,符合ICMJE标准,是当前最具国际影响力的临床试验注册机构之一,应用最为广泛。


简介
ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)在1997年开发,于2002年2月正式运行的数据库。其主旨有二:①向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务;②向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。目前有两个版本:测试版(https://beta.clinicaltrials.gov/)和经典版(https://clinicaltrials.gov/)


PRS账号注册流程

注册临床研究或提交注册研究的结果信息之前,首先需要申请一个协议注册和结果系统Protocol Registration System, PRS)账号。PRS账号分为两种,一种是 单位账号(如:公司,高校或医疗机构等),申请注册网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-org,可用于一个机构进行多个临床试验注册。另外一种是申请个人账号申请注册网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-individ?indivAccount=trueClinicalTrials.gov 申请后 2 个工作日内创建PRS 账户通过电子邮件告知申请者如何登录PRS PRS账号获得后,登陆https://register.clinicaltrials.gov/即可进行临床试验方案注册并填写试验方案信息。

临床试验方案信息单元填写
打开https://clinicaltrials.gov/界面后输入单位信息(Organization), 用户名和密码后,进入临床试验注册界面。填写的内容几乎涵盖了临床试验的所有方面,主要包括研究方案和背景资料,受试者评审信息和FDA相关的13个方面内容

 

1.Study 1.Study Identification

rganization's UniqueProtocol ID:临床研究设计方案唯一识别号Title:研究名称
Type:研究类型,包括干预性研究(Interventional),观察性研究 (Observational)和拓展性应用(Expanded Access)3个选项。
2.Study Status

Record Verification Date:试验的核查日期,即最近一次核查试验方案的日期。

Overall Recruitment status:招募状况

Study Start date:研究开始日期

Primary/ Study completion Date:初步/ 研究完成日期

3. Sponsor/Collaborators

填写临床试验的责任方,主办方和合作者三方面的相关信息。

4. Oversight

对于临床试验研究,如为FDA 注册的规范化干预,则需进一步填写是否为801 款临床试验和是否延迟公开登记信息。如果研究有经FDA 批准的临床试用新药申请或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption, IDE),则必须填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门等。

5. Study Description

对临床研究设计的方案进行概括,填写在Brief Summary中。摘要(必填项)。包括对试验假说的简要阐述(5000字符)。

6. Conditions

研究方案的对象或研究重点,即研究关注的疾病或健康状况。

7. Study Design

根据研究类型不同(干预性研究或观察性研究)分别填写,若为干预性研究,需填研究目的(Primary Purpose), 研究阶段(Study Phase), 干预模型(Intervention Model), 分组数(Number of Arms), 盲法(Masking), 干预分组方式(Allocation),受试对象数目(Enrollment), 研究终点(Study Classification)等方面试验内容。如果为观察性研究,则需填写模型种类(Observational Study model), 观察时间点(Time Perspective), 生物标本存放形式(Biospecimen Retention), 受试者数目和分组数目(Number of Groups/Cohort)等内容。

8.Arms/Groups and Interventions

填写试验分组的名称和类型,若为干预性研究,需要特别填写干预类型(Intervention Type)和名称(Intervention Name),并进一步详细说明。

9. Outcome Measures

对于试验的研究结局进行描述

10. Eligibility

该部分主要包括研究人群( Study Population Deion), 抽样方法( Sampling Method),性别,年龄,纳入和排除标准(Eligibility criteria) 和是否接受健康志愿者(accept healthy volunteers)

11. Contact/Locations

该部分主要填写试验各中心的名称(Name),地址(City, State/Province, Country)和人群招募情况(RecruitmentStatus)。同时填写研究者的相关信息等

12. IPD Sharing Statement

IPD 共享声明是 ClinicalTrials.gov 中的一个可选模块,但国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 要求该模块。该模块收集有关如何将个人参与者数据 (IPD) 和其他支持材料提供给其他研究人员的信息。

13.References

填写研究方案的参考文献(References)和相关网络链接。参考文献需要提供PMID号或文献标引,若为网站,需提供准确的网址,并做说明。

在完成所有单元信息的填写完毕,点击提交,专业审查人员将研究方案进行审查,审查合格后,对通过的临床注册方案进行公开,系统里状态更新为Public。随着临床试验的进展,研究者需要对相关信息内容及时进行更新,直至完成注册,获取NCT号。

讨论 

ClinicalTrials.gov是目前最具国际影响力的临床试验注册机构之一,是一个开放的临床试验资料库,收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。共登记了 221 个国家/地区的 422,201 项研究。向公众、研究人员和医疗保健专业人员提供有关临床研究的信息。目前ClinicalTrials.gov临床试验规范注册,对我国临床试验整体水平的提高具有借鉴意义,有利于临床试验的监督,有利于保证试验透明度,有利于提高试验结果的可信度。