临床试验注册制度已成为当前临床试验发展的主流趋势。出于伦理和科学的考虑,临床试验注册可以增加临床试验质量、试验过程的规范性和试验结果的可信度,可有助于降低偏倚风险。目前,国际上有很多临床试验注册平台,http://ClinicalTrials.gov由于注册流程简便,符合ICMJE标准,是当前最具国际影响力的临床试验注册机构之一,应用最为广泛。
简介
ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)在1997年开发,于2002年2月正式运行的数据库。其主旨有二:①向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务;②向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。目前有两个版本:测试版(https://beta.clinicaltrials.gov/)和经典版(https://clinicaltrials.gov/)
PRS账号注册流程
注册临床研究或提交注册研究的结果信息之前,首先需要申请一个协议注册和结果系统(Protocol Registration System, PRS)账号。PRS账号分为两种,一种是 单位账号(如:公司,高校或医疗机构等),申请注册网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-org,可用于一个机构进行多个临床试验注册。另外一种是申请个人账号,申请注册网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-individ?indivAccount=true。ClinicalTrials.gov 申请后 2 个工作日内创建PRS 账户通过电子邮件告知申请者如何登录PRS 。PRS账号获得后,登陆https://register.clinicaltrials.gov/即可进行临床试验方案注册并填写试验方案信息。
临床试验方案信息单元填写
打开https://clinicaltrials.gov/界面后,输入单位信息(Organization), 用户名和密码后,进入临床试验注册界面。填写的内容几乎涵盖了临床试验的所有方面,主要包括研究方案和背景资料,受试者评审信息和FDA相关的13个方面内容。
1.Study 1.Study Identification
rganization's UniqueProtocol ID:临床研究设计方案唯一识别号Title:研究名称
Type:研究类型,包括干预性研究(Interventional),观察性研究 (Observational)和拓展性应用(Expanded Access)3个选项。
2.Study Status
Record Verification Date:试验的核查日期,即最近一次核查试验方案的日期。
Overall Recruitment status:招募状况
Study Start date:研究开始日期
Primary/ Study completion Date:初步/ 研究完成日期
3. Sponsor/Collaborators
填写临床试验的责任方,主办方和合作者三方面的相关信息。
4. Oversight
对于临床试验研究,如为FDA 注册的规范化干预,则需进一步填写是否为801 款临床试验和是否延迟公开登记信息。如果研究有经FDA 批准的临床试用新药申请或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption, IDE),则必须填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门等。
5. Study Description
对临床研究设计的方案进行概括,填写在Brief Summary中。摘要(必填项)。包括对试验假说的简要阐述(5000字符)。
6. Conditions
研究方案的对象或研究重点,即研究关注的疾病或健康状况。
7. Study Design
根据研究类型不同(干预性研究或观察性研究)分别填写,若为干预性研究,需填研究目的(Primary Purpose), 研究阶段(Study Phase), 干预模型(Intervention Model), 分组数(Number of Arms), 盲法(Masking), 干预分组方式(Allocation),受试对象数目(Enrollment), 研究终点(Study Classification)等方面试验内容。如果为观察性研究,则需填写模型种类(Observational Study model), 观察时间点(Time Perspective), 生物标本存放形式(Biospecimen Retention), 受试者数目和分组数目(Number of Groups/Cohort)等内容。
8.Arms/Groups and Interventions
填写试验分组的名称和类型,若为干预性研究,需要特别填写干预类型(Intervention Type)和名称(Intervention Name),并进一步详细说明。
9. Outcome Measures
对于试验的研究结局进行描述
10. Eligibility
该部分主要包括研究人群( Study Population Deion), 抽样方法( Sampling Method),性别,年龄,纳入和排除标准(Eligibility criteria) 和是否接受健康志愿者(accept healthy volunteers)
11. Contact/Locations
该部分主要填写试验各中心的名称(Name),地址(City, State/Province, Country)和人群招募情况(RecruitmentStatus)。同时填写研究者的相关信息等
12. IPD Sharing Statement
IPD 共享声明是 ClinicalTrials.gov 中的一个可选模块,但国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 要求该模块。该模块收集有关如何将个人参与者数据 (IPD) 和其他支持材料提供给其他研究人员的信息。
13.References
填写研究方案的参考文献(References)和相关网络链接。参考文献需要提供PMID号或文献标引,若为网站,需提供准确的网址,并做说明。
在完成所有单元信息的填写完毕,点击提交,专业审查人员将研究方案进行审查,审查合格后,对通过的临床注册方案进行公开,系统里状态更新为Public。随着临床试验的进展,研究者需要对相关信息内容及时进行更新,直至完成注册,获取NCT号。
讨论
ClinicalTrials.gov是目前最具国际影响力的临床试验注册机构之一,是一个开放的临床试验资料库,收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。共登记了 221 个国家/地区的 422,201 项研究。向公众、研究人员和医疗保健专业人员提供有关临床研究的信息。目前ClinicalTrials.gov临床试验规范注册,对我国临床试验整体水平的提高具有借鉴意义,有利于临床试验的监督,有利于保证试验透明度,有利于提高试验结果的可信度。
Biotek Biopharmaceutical Co.
Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co.
Zhongshan Kangfang Biopharmaceutical Co.
Beijing Tiantan Biological Products Co.
Shanghai Junshi Biomedical Technology Co.
Hangzhou Zhongmei East China Pharmaceutical Co.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.
Cinda Biopharmaceutical (Suzhou) Co.
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.
Qilu Pharmaceutical Co.
Baiji Shenzhou Keystone Pharmaceutical
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